ISO 13485

ISO 13485 is dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen. Deze norm is afgeleid van de bekende ISO 9001 norm voor kwaliteitsmanagement. De internationale standaard ISO 13485 is echter toegespitst op het fabriceren van medische hulpmiddelen. De bijbehorende normeisen geven een praktische basis voor het naleven van Europese richtlijnen, voorschriften en andere wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen. De ISO 13485 norm bestaat uit 8 hoofdstukken en is vergelijkbaar met veel andere ISO normen. Hoofdstuk 1 t/m 3 is inleidend, 4 t/m 8 bestaat uit de specifieke normeisen.

De QSN aanpak bij ISO 13485

We plannen graag een vrijblijvend kennismakingsgesprek met je in zodat we een offerte op maat kunnen maken. Normaliter starten onze Kennisexperts met interviews en een startanalyse waardoor direct de actiepunten inzichtelijk worden. Ook vinden we het belangrijk om zo veel mogelijk aan te sluiten bij wat er al is. De consultants van QSN staan te trappelen om jouw organisatie te helpen professionaliseren en verbeteren. Weten hoe we dat doen? Maak een afspraak, wij vertellen je graag meer!

Plan adviesgesprek

Voordelen ISO 13485

Voordelen die onze klanten ervaren door het behalen van ISO 13485 certificering:

  • Inzicht in kansen en risico’s;
  • Lagere foutmarges, inzicht in processen en verbetermogelijkheden;
  • Kunnen toetreden tot Europese markten;
  • Altijd kunnen traceren waar het product zich bevindt;
  • Verbeterde leveranciersprestaties;
  • Voldoen aan gerelateerde wet- en regelgeving (zoals de MDR);
  • Klantverwachtingen realiseren en de tevredenheid verbeteren.

Is ISO 13485 verplicht?

Certificeren conform ISO 13485 is niet verplicht. Wel horen wij in onze adviespraktijk steeds vaker dat fabrikanten van medische hulpmiddelen leveranciers verplicht stellen om ISO 13485 te behalen. De voordelen spreken voor zich.

Interessante QSN Nieuwsartikelen

In deze, zeker voor de Gezondheidszorg, turbulente tijden zijn allerlei digitale hulpmiddelen, waaronder apps, niet meer weg te denken en bovendien noodzakelijk. Op deze manier kunnen patiënten bijvoorbeeld vanuit huis hun gezondheid monitoren en contact onderhouden met specialisten. EHealth oplossingen ondersteunen ook het dagelijks werk van zorgverleners, door te helpen bij het stellen van diagnoses en de daarbij passende behandelingen. De fabrikant van een medisch hulpmiddel (waaronder software voor Gezondheidsapps), is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan en moet zorgen voor een CE-markering. Lees meer over deze ontwikkelingen in dit nieuwsbericht of blijf op de hoogte door je aan te melden voor onze nieuwsbrief.

CE-markering verplicht voor gezondheidsapps