Europese Verordening medische hulpmiddelen (MDR)

Vanaf 26 mei 2020 wordt de nieuwe Europese Verordening medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing. Binnen gezondheidszorgorganisaties of leveranciers van een gezondheidszorgorganisatie kan je met MDR te maken krijgen. Een belangrijk doel is om de patiënten meer duidelijkheid te geven.

Binnen de gezondheidszorg bestaat een definitie: “Medische hulpmiddelen”. Tevens bestaan diverse Europese Verordeningen en een Nederlandse “Wet op de medische hulpmiddelen” om de productie en de verkoop van medische hulpmiddelen te controleren en beheren. Producten kunnen door de vernieuwde definitie in een andere risicoklasse vallen, waardoor moet worden voldaan een strengere veiligheids- en kwaliteitseisen.

Wat is een medisch hulpmiddel?

Een medisch hulpmiddel is volgens de MDR een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

• diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
• diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
• onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
• informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

Verandering van definitie medisch hulpmiddel

De definitie van een medisch hulpmiddel verandert op een aantal punten. Daardoor kan medische software die nu niet onder de “Wet op de medische hulpmiddelen” valt, straks wel onder de MDR vallen. De huidige definitie in de “Wet op de medische hulpmiddelen” spreekt bijvoorbeeld niet van voorspelling van een ziekte, maar de MDR wel. Een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte zou onder de nieuwe definitie een medisch hulpmiddel kunnen zijn. Dit betekent dat de regels van de MDR gelden voor die app.

Voorbeelden medische hulpmiddelen

• Een sporthorloge met een functie om een hartprobleem vast te stellen;
• Bloeddrukmeters ter onderbouwing van een te stellen diagnose;
• Software op een MRI scanner;
• Een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte.

Voorbeelden van software wat geen medisch hulpmiddel betreft:
• Een EPD heeft enkel tot doel om medische gegevens te archiveren, verzamelen en weer te geven, daarmee is het geen medisch hulpmiddel;
• Een sporthorloge om hartslag te meten om sportprestaties te volgen.

Software onder de nieuwe definitie

Werkt jouw organisatie aan software die onder de nieuwe definitie medisch hulpmiddel valt? Dan is de vernieuwde wetgeving vanaf 26 mei 2020 van toepassing op deze software.De MDR beschrijft diverse eisen waaraan deze software moet voldoen. Tevens dient de software voordat het op de markt mag worden gebracht te worden goedgekeurd. Afhankelijk van de risicoklasse mag de organisatie dat zelf of moet de software ter goedkeuring worden aan geboden aan een Notified Body.

Goedkeuring van de software

Maakt jouw organisatie gebruik van software die onder de nieuwe definitie medisch hulpmiddel valt? Dan dient de softwareleverancier benaderd te worden om goedkeuring van de software te overhandigen.

In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht op de naleving van de regels.

Hulp nodig?

Neem contact op en we vertellen je graag meer over de mogelijkheden.

Bron: rijksoverheid