ISO 13485

ISO 13485 is dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen. Deze norm is afgeleid van de bekende ISO 9001 norm voor kwaliteitsmanagement. De internationale standaard ISO 13485 is echter toegespitst op het fabriceren van medische hulpmiddelen. De bijbehorende normeisen geven een praktische basis voor het naleven van Europese richtlijnen, voorschriften en andere wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen. De ISO 13485 norm bestaat uit 8 hoofdstukken en is vergelijkbaar met veel andere ISO normen. Hoofdstuk 1 t/m 3 is inleidend, 4 t/m 8 bestaat uit de specifieke normeisen.

De QSN aanpak bij ISO 13485

We plannen graag een vrijblijvend kennismakingsgesprek met je in zodat we een offerte op maat kunnen maken. Normaliter starten onze Kennisexperts met interviews en een startanalyse waardoor direct de actiepunten inzichtelijk worden. Ook vinden we het belangrijk om zo veel mogelijk aan te sluiten bij wat er al is. De consultants van QSN staan te trappelen om jouw organisatie te helpen professionaliseren en verbeteren. Weten hoe we dat doen? Maak een afspraak, wij vertellen je graag meer!

Interessante QSN Nieuwsartikelen

In deze, zeker voor de Gezondheidszorg, turbulente tijden zijn allerlei digitale hulpmiddelen, waaronder apps, niet meer weg te denken en bovendien noodzakelijk. Op deze manier kunnen patiënten bijvoorbeeld vanuit huis hun gezondheid monitoren en contact onderhouden met specialisten. EHealth oplossingen ondersteunen ook het dagelijks werk van zorgverleners, door te helpen bij het stellen van diagnoses en de daarbij passende behandelingen. De fabrikant van een medisch hulpmiddel (waaronder software voor Gezondheidsapps), is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan en moet zorgen voor een CE-markering. Blijf op de hoogte door je aan te melden voor onze nieuwsbrief.