Onze diensten

ISO 13485

Dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen.

ISO 13485 is dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen. Deze norm is afgeleid van de bekende ISO 9001 norm voor kwaliteitsmanagement. De internationale standaard ISO 13485 is echter toegespitst op het fabriceren van medische hulpmiddelen. De bijbehorende normeisen geven een praktische basis voor het naleven van Europese richtlijnen, voorschriften en andere wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen. De ISO 13485 norm bestaat uit 8 hoofdstukken en is vergelijkbaar met veel andere ISO normen. Hoofdstuk 1 t/m 3 is inleidend, 4 t/m 8 bestaat uit de specifieke normeisen.

De QSN aanpak bij ISO 13485

We plannen graag een vrijblijvend kennismakingsgesprek met je in zodat we een offerte op maat kunnen maken. Normaliter starten onze Kennisexperts met interviews en een startanalyse waardoor direct de actiepunten inzichtelijk worden. Ook vinden we het belangrijk om zo veel mogelijk aan te sluiten bij wat er al is. De consultants van QSN staan te trappelen om jouw organisatie te helpen professionaliseren en verbeteren. Weten hoe we dat doen? Maak een afspraak, wij vertellen je graag meer!

Interessante QSN Nieuwsartikelen

In deze, zeker voor de Gezondheidszorg, turbulente tijden zijn allerlei digitale hulpmiddelen, waaronder apps, niet meer weg te denken en bovendien noodzakelijk. Op deze manier kunnen patiënten bijvoorbeeld vanuit huis hun gezondheid monitoren en contact onderhouden met specialisten. EHealth oplossingen ondersteunen ook het dagelijks werk van zorgverleners, door te helpen bij het stellen van diagnoses en de daarbij passende behandelingen. De fabrikant van een medisch hulpmiddel (waaronder software voor Gezondheidsapps), is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan en moet zorgen voor een CE-markering. Blijf op de hoogte door je aan te melden voor onze nieuwsbrief.

overgangstermijn arbowet
Voordelen ISO 13485 certificering
  • Inzicht in kansen en risico’s
  • Lagere foutmarges, inzicht in processen en verbetermogelijkheden
  • Kunnen toetreden tot Europese markten
  • Altijd kunnen traceren waar het product zich bevindt
  • Verbeterde leveranciersprestaties
  • Voldoen aan gerelateerde wet- en regelgeving (zoals de MDR)
  • Klantverwachtingen realiseren en de tevredenheid verbeteren

Veelgestelde vragen

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen. De bijbehorende normeisen geven een praktische basis voor het naleven van Europese richtlijnen, voorschriften en andere wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen

Is ISO 13485 verplicht?

Certificeren conform ISO 13485 is niet verplicht. Wel horen wij in onze adviespraktijk steeds vaker dat fabrikanten van medische hulpmiddelen leveranciers verplicht stellen om ISO 13485 te behalen. De voordelen spreken voor zich.

Whitepaper

Kwaliteitsmanagement volgens ISO 13485

Whitepaper ISO 13485
  • Het doel van ISO 13485
  • Overeenkomsten en verschillen met ISO 9001
  • Het certificatieproces
Milieu & Energie
Aan de slag
27-09-2022
QSN Blog

Aan de slag met de Omgevingswet

De inwerkingtreding van de Omgevingswet staat voor de deur. Van organisaties wordt verwacht dat zij tijdig anticiperen op deze wijzigingen. In deze blog deelt Kennisexpert Ann 5 tips om alvast aan de slag te gaan met de Omgevingswet.  

Milieu & Energie
Inwerkingtreding omgevingswet
27-09-2022
QSN nieuws

Inwerkingtreding Omgevingswet

De komst van de Omgevingswet staat voor de deur. De inwerkingtreding staat gepland op 1 januari 2023. Wat en wanneer moeten organisaties iets gereed hebben? In dit artikel lees je meer. 

Milieu & Energie
world cleanup day
16-09-2022
QSN nieuws

World Cleanup Day 2022

Aankomende zaterdag 17 september is het weer World Cleanup Day! Het doel? Het opruimen van zoveel mogelijk zwerfafval. Dit jaar wordt via de campagne #NotInOurBackyard extra aandacht gevraagd voor het plasticafval dat terecht komt in andere landen.