Onze diensten

ISO 13485

Dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen.

ISO 13485 is dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen. Deze norm is afgeleid van de bekende ISO 9001 norm voor kwaliteitsmanagement. De internationale standaard ISO 13485 is echter toegespitst op het fabriceren van medische hulpmiddelen. De bijbehorende normeisen geven een praktische basis voor het naleven van Europese richtlijnen, voorschriften en andere wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen. De ISO 13485 norm bestaat uit 8 hoofdstukken en is vergelijkbaar met veel andere ISO normen. Hoofdstuk 1 t/m 3 is inleidend, 4 t/m 8 bestaat uit de specifieke normeisen.

De QSN aanpak bij ISO 13485

We plannen graag een vrijblijvend kennismakingsgesprek met je in zodat we een offerte op maat kunnen maken. Normaliter starten onze Kennisexperts met interviews en een startanalyse waardoor direct de actiepunten inzichtelijk worden. Ook vinden we het belangrijk om zo veel mogelijk aan te sluiten bij wat er al is. De consultants van QSN staan te trappelen om jouw organisatie te helpen professionaliseren en verbeteren. Weten hoe we dat doen? Maak een afspraak, wij vertellen je graag meer!

Interessante QSN Nieuwsartikelen

In deze, zeker voor de Gezondheidszorg, turbulente tijden zijn allerlei digitale hulpmiddelen, waaronder apps, niet meer weg te denken en bovendien noodzakelijk. Op deze manier kunnen patiënten bijvoorbeeld vanuit huis hun gezondheid monitoren en contact onderhouden met specialisten. EHealth oplossingen ondersteunen ook het dagelijks werk van zorgverleners, door te helpen bij het stellen van diagnoses en de daarbij passende behandelingen. De fabrikant van een medisch hulpmiddel (waaronder software voor Gezondheidsapps), is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan en moet zorgen voor een CE-markering. Blijf op de hoogte door je aan te melden voor onze nieuwsbrief.

overgangstermijn arbowet
Voordelen ISO 13485 certificering
  • Inzicht in kansen en risico’s
  • Lagere foutmarges, inzicht in processen en verbetermogelijkheden
  • Kunnen toetreden tot Europese markten
  • Altijd kunnen traceren waar het product zich bevindt
  • Verbeterde leveranciersprestaties
  • Voldoen aan gerelateerde wet- en regelgeving (zoals de MDR)
  • Klantverwachtingen realiseren en de tevredenheid verbeteren

Veelgestelde vragen

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen. De bijbehorende normeisen geven een praktische basis voor het naleven van Europese richtlijnen, voorschriften en andere wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen

Is ISO 13485 verplicht?

Certificeren conform ISO 13485 is niet verplicht. Wel horen wij in onze adviespraktijk steeds vaker dat fabrikanten van medische hulpmiddelen leveranciers verplicht stellen om ISO 13485 te behalen. De voordelen spreken voor zich.

Whitepaper

Kwaliteitsmanagement volgens ISO 13485

Whitepaper ISO 13485
  • Het doel van ISO 13485
  • Overeenkomsten en verschillen met ISO 9001
  • Het certificatieproces
Informatiebeveiliging
ISO 27002
14-01-2022
QSN nieuws

Status update nieuwe versie ISO 27002

Vorig jaar brachten we je al op de hoogte van de verwachte wijzigingen van de nieuwe versie van de ISO 27002 norm. In de laatste statusupdate was de herziening nog in de goedkeuringsfase. Wat is de status op dit moment?

Risicomanagement
digitale managementsysteem
12-01-2022
QSN nieuws

Nieuwe Whitepaper: Management Review

In deze nieuwe Whitepaper geven we meer uitleg over de Management Review, de eisen uit de norm en geven we tips voor het uitvoeren van een MR. Nieuwsgierig? Download de Whitepaper!

Milieu & Energie
nieuwe omgevingswete
07-01-2022
QSN nieuws

De nieuwe Omgevingswet, deel 11

De uitgestelde inwerkingtredingsdatum van 1 juli 2022 komt steeds dichterbij Wat is de huidige status van de nieuwe Omgevingswet? Met dit nieuwsbericht brengen we je weer op de hoogte.