Onze diensten

ISO 13485

Dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen.

ISO 13485 is dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen. Deze norm is afgeleid van de bekende ISO 9001 norm voor kwaliteitsmanagement. De internationale standaard ISO 13485 is echter toegespitst op het fabriceren van medische hulpmiddelen. De bijbehorende normeisen geven een praktische basis voor het naleven van Europese richtlijnen, voorschriften en andere wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen. De ISO 13485 norm bestaat uit 8 hoofdstukken en is vergelijkbaar met veel andere ISO normen. Hoofdstuk 1 t/m 3 is inleidend, 4 t/m 8 bestaat uit de specifieke normeisen.

Medische hulpmiddelen

Een medisch hulpmiddel is volgens de RIVM een product die gebruikt wordt bij het voorkomen, diagnosticeren, behandelen of ondersteunen van een ziekte of beperking/handicap. Dit kunnen zowel chirurgische instrumenten als software zijn, bijvoorbeeld voor een gezondheidsapp. De verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veilig van medische hulpmiddelen ligt bij de fabrikant. Medische hulpmiddelen moeten sinds mei 2020 aan de regels van de Europese Verordening medische hulpmiddelen (MDR).

De QSN aanpak bij ISO 13485

We plannen graag een vrijblijvend kennismakingsgesprek met je in zodat we een offerte op maat kunnen maken. Normaliter starten onze Kennisexperts met interviews en een startanalyse waardoor direct de actiepunten inzichtelijk worden. Ook vinden we het belangrijk om zo veel mogelijk aan te sluiten bij wat er al is. De consultants van QSN staan te trappelen om jouw organisatie te helpen professionaliseren en verbeteren. Weten hoe we dat doen? Maak een afspraak, wij vertellen je graag meer!

 

overgangstermijn arbowet
Voordelen ISO 13485 certificering
  • Inzicht in kansen en risico’s
  • Lagere foutmarges, inzicht in processen en verbetermogelijkheden
  • Kunnen toetreden tot Europese markten
  • Altijd kunnen traceren waar het product zich bevindt
  • Verbeterde leveranciersprestaties
  • Voldoen aan gerelateerde wet- en regelgeving (zoals de MDR)
  • Klantverwachtingen realiseren en de tevredenheid verbeteren

Veelgestelde vragen

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen. De bijbehorende normeisen geven een praktische basis voor het naleven van Europese richtlijnen, voorschriften en andere wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen

Is ISO 13485 verplicht?

Certificeren conform ISO 13485 is niet verplicht. In onze adviespraktijk horen we wel steeds vaker dat fabrikanten van medische hulpmiddelen leveranciers verplicht stellen om ISO 13485 te behalen. De voordelen spreken voor zich.

Whitepaper

Kwaliteitsmanagement volgens ISO 13485

Whitepaper ISO 13485
  • Het doel van ISO 13485
  • Overeenkomsten en verschillen met ISO 9001
  • Het certificatieproces

Recente artikelen

Milieu & Energie
Duurzaamheidsverslaglegging
08-02-2023
QSN Blog

Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)

De Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) verplicht ondernemingen tot het rapporteren over de impact van bedrijfsactiviteiten op mens en milieu. Wat is de CSRD-richtlijn en wanneer moet je voldoen? Lees het in ons blog!

Informatiebeveiliging
Dag van de Privacy
27-01-2023
QSN nieuws

Voldoen aan privacy eisen met ISO 27701

Het is vandaag de internationale dag voor de privacy! Het doel van deze dag is om burgers beter te informeren over hun rechten met betrekking tot het gebruik van persoonsgegevens door derden. Ook in het normlandschap zien we ontwikkelingen op dit gebied. Heb je bijvoorbeeld al van de ISO 27701 norm gehoord 

Milieu & Energie
Klimaatdoelen 2030
23-01-2023
QSN nieuws

Beslisboom wetgeving energiebesparing

Hoe zat het ook alweer met de Energiebesparings- en informatieplicht? En de EED Energie-audit? Download de beslisboom en bekijk voor wie, wat, hoe en wanneer deze plichten gelden.