Kwaliteit ISO 13485

ISO 13485

Dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen.

ISO 13485 is dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen. Deze norm is afgeleid van de bekende ISO 9001 norm voor kwaliteitsmanagement. De internationale standaard ISO 13485 is echter toegespitst op het fabriceren van medische hulpmiddelen. De bijbehorende normeisen geven een praktische basis voor het naleven van Europese richtlijnen, voorschriften en andere wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen. De ISO 13485 norm bestaat uit 8 hoofdstukken en is vergelijkbaar met veel andere ISO normen. Hoofdstuk 1 t/m 3 is inleidend, 4 t/m 8 bestaat uit de specifieke normeisen.

Medische hulpmiddelen

Een medisch hulpmiddel is volgens de RIVM een product die gebruikt wordt bij het voorkomen, diagnosticeren, behandelen of ondersteunen van een ziekte of beperking/handicap. Dit kunnen zowel chirurgische instrumenten als software zijn, bijvoorbeeld voor een gezondheidsapp. De verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veilig van medische hulpmiddelen ligt bij de fabrikant. Medische hulpmiddelen moeten sinds mei 2020 aan de regels van de Europese Verordening medische hulpmiddelen (MDR).

De QSN aanpak bij ISO 13485

We plannen graag een vrijblijvend kennismakingsgesprek met je in zodat we een offerte op maat kunnen maken. Normaliter starten onze Kennisexperts met interviews en een startanalyse waardoor direct de actiepunten inzichtelijk worden. Ook vinden we het belangrijk om zo veel mogelijk aan te sluiten bij wat er al is. De consultants van QSN staan te trappelen om jouw organisatie te helpen professionaliseren en verbeteren. Weten hoe we dat doen? Maak een afspraak, wij vertellen je graag meer!

Hulp nodig?

Contact

Voordelen ISO 13485 certificering

Inzicht in kansen en risico’s
Lagere foutmarges, inzicht in processen en verbetermogelijkheden
Kunnen toetreden tot Europese markten
Altijd kunnen traceren waar het product zich bevindt
Verbeterde leveranciersprestaties
Voldoen aan gerelateerde wet- en regelgeving (zoals de MDR)
Klantverwachtingen realiseren en de tevredenheid verbeteren

Veelgestelde vragen

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is dé norm voor het kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen. De bijbehorende normeisen geven een praktische basis voor het naleven van Europese richtlijnen, voorschriften en andere wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen

Is ISO 13485 verplicht?

Certificeren conform ISO 13485 is niet verplicht. In onze adviespraktijk horen we wel steeds vaker dat fabrikanten van medische hulpmiddelen leveranciers verplicht stellen om ISO 13485 te behalen. De voordelen spreken voor zich.

Whitepaper

Kwaliteitsmanagement volgens ISO 13485

Het doel van ISO 13485
Overeenkomsten en verschillen met ISO 9001
Het certificatieproces

Recente artikelen

Milieu & Energie

12-05-2023

QSN Blog

Energiebesparings-, informatie- en onderzoeksplicht

Heeft jouw organisatie een groot energieverbruik? Dan kan het heel goed zijn dat je moet voldoen aan de energiebesparings- en informatieplicht en/of de onderzoeksplicht. Wanneer dit het geval is moet de organisatie besparende maatregelen nemen die zich binnen vijf jaar terugverdienen.

Informatiebeveiliging

02-05-2023

QSN nieuws

Wegiz unaniem aangenomen

Op Eerste Kamer heeft het wetsvoorstel voor de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) unaniem aangenomen. De Wegiz treedt op 1 juli, na publicatie in het Staatsblad, in werking en gaat verplichten dat gegevensuitwisseling tussen zorgaanbieders elektronisch verloopt.

Informatiebeveiliging

20-04-2023

QSN Blog

Veilig omgaan met gegevens

De digitale criminaliteit neemt toe en dus wordt het veilig omgaan met gegevens steeds belangrijker. Het veilig omgaan met gegevens is een combinatie van het opzetten van veilige systemen, voldoen aan wet- en regelgeving en bewustwording. Information Security Consultant Lisa deelt 10 tips voor het veilig omgaan met gegevens.