CE-markering verplicht voor gezondheidsapps

“De inzet van tracking-, tracing- en gezondheidsapps is zeer ingrijpend”, schreven onlangs 60 wetenschappers en technici aan het kabinet, nadat de plannen voor de ontwikkeling van een corona-app bekend werden. ,,Belangrijk is daarom dat kritisch gekeken wordt naar het nut, de noodzaak en de effectiviteit van dergelijke apps, alsook de sociaal-maatschappelijke en juridische impact.’’

In deze, zeker voor de Gezondheidszorg, turbulente tijden zijn allerlei digitale hulpmiddelen, waaronder apps, niet meer weg te denken en bovendien noodzakelijk. Op deze manier kunnen patiënten bijvoorbeeld vanuit huis hun gezondheid monitoren en contact onderhouden met specialisten. EHealth oplossingen ondersteunen ook het dagelijks werk van zorgverleners, door te helpen bij het stellen van diagnoses en de daarbij passende behandelingen.

Nieuwe Europese regels vanaf 26 mei 2020

Op basis van vastgestelde regels wordt bepaald of dit soort medische software gezien wordt als medisch hulpmiddel of niet. Medische hulpmiddelen leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten en moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan nieuwe Europese regels (Medical Device Regulation, MDR).

Mogelijk uitstel

De Europese Commissie heeft op 25 maart 2020 aangekondigd de verordening met een jaar te willen uitstellen vanwege de corona-crisis. Het Europees Parlement en de Raad moeten hier nog een besluit over nemen. Indien het voorstel van de Europese Commissie wordt overgenomen, zal de verordening op 26 mei 2021 van kracht worden.

De verplichte aanmelding bij EUDAMED (European Databank on Medical Devices; database over medische hulpmiddelen, CE-markeringen, klinisch onderzoek en gebruiksaanwijzingen) is uitgesteld en zal vanaf medio 2022 actief zijn. Tot die tijd moeten (wettelijk verplicht) bedrijven zich registreren op de bekende manier, bij Farmatec. Dit kan in het online registratiesysteem Notis. Farmatec maakt onderdeel uit van het CIBG en voert alle administratieve handelingen uit rondom een aanmelding.

Aanvullende update 11 mei 2020: Er ligt nu een Europees akkoord, dat nog verder definitief gemaakt zal moeten worden, naar alle lidstaten om de implementatie uit te stellen naar 26 mei 2021. De verwachting is dat eind mei het uitstel voor alle lidstaten 100% wordt bekrachtigd.

Risicoclassificatie van gezondheidsapps

Deze nieuwe regels, hebben ook gevolgen voor de risicoclassificatie van gezondheidsapps. Het is hierdoor mogelijk dat een app, die bestemd is voor therapeutische en diagnostische doeleinden, in een hogere risicoklasse valt. De risicoklasse is mede bepalend voor de wijze waarop de procedure voor CE-markering (Conformité Européenne) verloopt en of er goedkeuring van een externe partij nodig is.

De risicoklassen I, IIa en IIb en III worden onderscheiden. De ontwikkelde software behoort tot de hoogste klasse (III) als het wordt gebruikt voor therapeutische of diagnostische doeleinden, waarbij een besluit kan leiden tot het overlijden van een patiënt of onomkeerbare verslechtering van iemands gezondheidstoestand. Als de software wordt gebruikt bij therapeutische of diagnostische doeleinden en deze beslissingen kunnen leiden tot ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of een chirurgische ingreep, valt het onder klasse IIb. Software voor de monitoring van fysiologische processen behoort tot klasse IIa. Tenzij de software bestemd is voor het monitoren van vitale fysiologische parameters, en de variaties van deze parameters tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kan leiden, behoort de software ook tot klasse IIb. Alle overige software behoort tot klasse I.

Indien software niet gezien wordt als medisch hulpmiddel, is CE-markering niet verplicht. Als de software of app, door de verscherpte regelgeving, wel gezien wordt als medisch hulpmiddel en een laag risico kent, is CE-markering wel verplicht en kan je het traject zelfstandig inrichten en doorlopen. Als de software of app tot de middel of hogere klasse behoort, is de CE-markering ook verplicht, en is het daarnaast nodig om een beoordeling uit te laten voeren door een externe partij, een zogenaamde notified body.

Verantwoordelijkheid en toezicht

De fabrikant van een medisch hulpmiddel (waaronder software), is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan en moet zorgen voor een CE-markering. Een CE-markering geeft aan dat een product overeenstemt met de Europese regelgeving voor veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming. Een CE-markering is geen keurmerk, maar garandeert dat het product voldoet aan de Europese eisen en de hiervoor vastgestelde procedure met goed gevolg is doorlopen. Zonder CE-markering kan en mag een product niet in gebruik worden genomen. Het toezicht hierop ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De IGJ houdt toezicht op naleving van de regels en ook op de wijze waarop zorgverleners de medische hulpmiddelen toepassen.

Belangrijke wijzigingen voor fabrikant/ontwikkelaars, distributeur en importeur

Als fabrikant/ontwikkelaar, distributeur en/of importeur moet je ervoor zorgen dat je tijdig aan de gestelde eisen voldoet. Hieronder een aantal voorbeelden van belangrijke eisen voor een fabrikant/ontwikkelaar:

• De fabrikant moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, documenteren, toepassen en de doeltreffendheid daarvan handhaven tijdens de gehele levenscyclus van de betrokken hulpmiddelen.
• Indien de software, onder de middel of hoogste klasse valt, moet een Notified Body worden betrokken. In sommige gevallen zal er meer klinisch bewijs moeten worden aangeleverd voor een conformiteitsbeoordeling.
• Voldoen aan de eisen voor de unieke identificatiecode en alle registratieverplichtingen.
• Beschikken over een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving.
• Voldoende financiële dekking in geval van aansprakelijkheid voor een defect product.
• Het uitvoeren van actieve post market surveillance om de ervaringen met het product in kaart te brengen nadat het op de markt is gebracht.
• Beschikken over een systeem voor het rapporteren van incidenten en field safety corrective actions. Het opstellen van een (jaarlijks) Periodic Safety Update Report.

Ook voor een distributeur en importeur gelden er andere regels vanaf 26 mei 2020. Om als distributeur een medisch hulpmiddel te kunnen aanbieden of als importeur te kunnen importeren, moet je er voor zorgen dat onder andere aan onderstaande eisen wordt voldaan:

• Controleren of er een CE-markering op het medisch hulpmiddel staat en of er (indien van toepassing) een UDI (identificatiecode) is toegekend.
• Controleren of een gebruiksaanwijzing is meegeleverd.
• Meewerken aan het geven van informatie en het doorgeven van informatie als je denkt dat een hulpmiddel niet voldoet aan alle vereisten.

Belangrijke wijzigingen voor zorginstellingen

Ook voor zorginstellingen en zorgverleners zijn er veranderingen, zoals:

• Medische hulpmiddelen die vóór 26 mei 2020 rechtmatig in de handel zijn gebracht en hulpmiddelen die een geldig certificaat hebben, mogen uiterlijk tot 27 mei 2025 op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen.
• Het is aan zorginstellingen om tijdig op te letten bij de inkoop.
• Er komt een unieke identificatiecode op alle medische hulpmiddelen te staan. De unieke identificatiecode voor hoog risico implanteerbare medische hulpmiddelen moeten worden bewaard.
• Fabrikanten verstrekken straks implantaten met een implantaatkaart. Zorginstellingen worden verplicht om deze implantaatkaart te verstrekken aan patiënten en zorg te dragen voor snelle toegang tot die informatie.

De regels wijzigen ook voor hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen een zorginstelling. Zo is de definitie van hulpmiddel naar maat gewijzigd en dit heeft consequenties voor welke producten onder deze regeling komen te vallen. Er worden bepaalde randvoorwaarden gesteld, zoals een verklaring dat er aan de specifieke behoefte van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan door een beschikbaar gelijkwaardig alternatief. Een passend kwaliteitsmanagementsysteem is opgezet. De zorginstelling maakt publiek bepaalde informatie beschikbaar en op verzoek aan de bevoegde autoriteiten.

Hulp nodig?

Wil je weten of jouw software gezien wordt als medisch hulpmiddel en een CE-markering verplicht is of heb je hulp nodig bij het opstellen van een technisch dossier? Neem contact op, we helpen graag.

Contact

Bronnen: VERORDENING Medische Hulpmiddelen / Medical Device Regulation, VWS Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica V2.pdf, IGJ, handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica, RIVM nieuwsbericht medische hulpapps niet altijd volgend richtlijn op de markt, NICTIZ, RVO, tool CE markering stappenplan, Regelhulp voor bedrijven, CAMD-Europe, EC Europa & KNMG nieuwsbericht medische app checker handreiking bij het beoordelen van medische apps